[单选题]

以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是

A.用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标

B.比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂

C.在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

D.一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验

参考答案与解析:

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[单选题]以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是A.用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标B.比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂C.在相同的试验

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    [单选题]以下有关辐射生物效应的说法错误的是()A . 发生率与剂量的大小有关的辐射生物效应是随机性效应B . 随机性效应存在剂量的阈值C . 只有当剂量超过一定的值之后才能发生确定性效应D . 确定性效应的严重程度与剂量的大小有关

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  • 于生物等效性试验叙述错误的是

    [单选题]于生物等效性试验叙述错误的是A.通常为达到标准设计要求至少需要7个消除半衰期B.半衰期非常长的药物采用平行试验C.可以在健康受试者中进行单剂量试验D.

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    [单选题]以下有关风险管理的内容,说法错误的是A.风险管理原则是全球药品管理的第一原则B.药品领域风险来源多样,没有绝对安全的药品,只有不断地防控各种风险,才能

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    [单选题]关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是( )。A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ~1/20E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量

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  • 关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

    [单选题]关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量

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    [单选题]关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者B.在进行相对生

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    [单选题]关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A.受试者不应<18岁,体重指数一般在19~26kg/m2B.受试者只能是男性C.受试者最好为非吸烟者,

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