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[多选题]

新药临床研究申报资料包括

A.药品名称，立题目的与依据，对本项研究的主要研究结果的总结及评价等资料

B.原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、化学结构或组分的确证、药品质量研究及质量标准、药品稳定性研究、样品及其检验报告书以及产品包装材料及其选择依据等资料

C.临床研究用参考资料，其中包括国内外相关的临床研究资料综述、临床研究计划、研究方案以及临床研究者手册等

D.主要药效学试验、一般药理研究、急性及长期毒性研究、局部用药毒性以及与局部、全身给药相关的安全性试验资料

E.复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响的研究、特殊毒性试验及药代动力学研究等资料

参考答案与解析：

相关试题

新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评

[单选题]新药申请注册的程序包括新药生产申请和A．新药临床试验申请B．资料申报C．技术审评D．初查和现场核查E．省级药品监督管理部门的形式审查

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    • 新药的临床前研究不包括

    [单选题]新药的临床前研究不包括A.高通量筛选B.药效学研究C.毒理学研究D.人体生物利用度研究E.药物的研制

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    • 新药的临床研究内容不包括

    [单选题]新药的临床研究内容不包括A.药物耐受性试验B.药物急性毒性试验C.生物等效性试验D.药物上市后再评价E.药代动力学

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    • 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

    [单选题,A1型题] 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）A . 国家食品药品监督管理总局B . 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C . 国家食品药品监督管理总局药品评价中心D . 省、自治区、直辖市药品监督管理部门E . 中国药品生物制品检定所

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    • 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

    [单选题]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品评价

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    • 新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是A、新药临床试验申请B、资料申报C、

    [单选题]新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A．新药临床试验申请B．资料申报C．技术审评D．初查和现场核查E．省级药品监督管理部门的形式审查

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    • 新药申报与审批中对申报资料的要求是( )。

    [单选题]新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。A．资料完整规范B．数据真实可靠C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件E．外文资料按要求提供中文译本

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    • 新药申报与审批中对申报资料的要求是( )。

    [单选题]新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。A．资料完整规范B．数据真实可靠C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件E．外文资料按要求提供中文译本

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    • 新药注册申请的"两报两批"是指A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与

    [单选题]新药注册申请的"两报两批"是指A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

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    • 新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（　　）。

    [单选题]新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（　　）。A.包括原料药的稳定性实验B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C.包装材料稳定性与选

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    • 新药临床研究申报资料包括