[多选题]

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期

B.申请人完成每期临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C.临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D.临床研究被批准后应当在2年内实施

E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请

参考答案与解析:

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以下关于药物临床研究的说法,正确的是()。

[多选题] 以下关于药物临床研究的说法,正确的是()。A .临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期B .申请人完成每期的临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告C .临床研究超过1年时间的,申请人应当自批准之日起,每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告D .临床研究被批准后应当在2年内实施E .逾期未实施的原批准文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请

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