[多选题]

严重不良事件是指临床试验过程中

A.出现需住院治疗或延长住院时间

B.发生伤残或影响工作能力

C.出现危及生命或死亡

D.导致先天畸形

E.出现意外怀孕

参考答案与解析:

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