[多选题]

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是?

A.受试者例数,一般为12~16例

B.性别一般情况选择健康男性

C.体重与标准体重相差±10%,同一批受试者体重应相近

D.身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检,应无异常

E.无过敏史,无体位性低血压史

F.试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

参考答案与解析:

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