工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。

[填空题] 工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

[问答题] 制剂的工艺规程中生产步骤和工艺参数的说明一般有哪些内容？

[问答题] 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？

[单选题]工艺规程分（）工艺规程和装配工艺规程。A . 设备B . 机械C . 机器D . 机械加工

[名词解释] 生产工艺规程

[单选题]小批量试制主要是验证工艺，所以小批量试制的工艺文件应与正式批量生产的工艺文件（）。A . 相同B . 不同C . 相似

[问答题] 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）

[判断题] 零件在成批生产之前，必须制定工艺规程，对关键零件有详细的工艺规程。A . 正确B . 错误

[单选题]工艺装备工作的基本文件包括产品结构工艺性审查记录、（）工艺验证书。A . 企业内部分工与工艺路线的安排；B . 关键工序的质量保证措施；C . 产品工艺方案；D . 自制件、外购件和外协作的项目。

[多选题] 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A . 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B . 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C . 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D . 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。