生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

[判断题] 设计和开发的每个阶段都要进行评审、验证和确认活动。A . 正确B . 错误

[单选题]生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。A . 认可B . 审批C . 批准D . 许可

[单选题]生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。A . 输入B . 输出C . 检验，研发

[问答题]设计和开发控制包括设计和开发评审.设计和开发验证.()。

[多选题] 设计和开发策划阶段，企业与供应商的互利合作方法有（）。A . 对供应商进行评价B . 请供应商参与设计开发C . 对供应商进行质量体系认证D . 对供应商进行培训，共同探讨E . 与供应商共享技术和资源

[单选题]生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A . 管理程序B . 质量程序C . 控制程序D . 出货程序

[单选题]生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。A . 转换B . 改变C . 依次D . 企业

[多选题] 在设计和开发策划时，应考虑（）A .设计和开发过程涉及的职责和权限B .产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源C .顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平D .证实己经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息

[单选题]生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。A . 生产B . 研制C . 设计D . 检验

[填空题] 新产品开发的生产技术准备工作的三阶段是：开发研究阶段、设计试制阶段和（）阶段。