省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽取已经认定信用等级企业的（）左右，进行监督抽查。

[单选题]河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。A . 违法行为B . 不良行为C . 违纪行为D . 处罚

[多选题] 确定医疗器械企业信用等级的原则：（）A . 以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准B . 以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准C . .以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准D . 以日常监督检查为准

[多选题] 医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定（）。A . 被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级B . 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级C . 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级D . 法

[单选题]省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。A . 生产B . 经营C . 使用

[多选题] 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。A . 采集B . 记录C . 认定D . 审批

[单选题]医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为（）。A . 一个季度B . 半年C . 一年D . 两年

[多选题] 医疗器械企业信用等级分为（）等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。A . 守信B . 警示C . 失信D . 严重失信

[单选题]省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行（），并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A . 审核确认B . 审核汇总C . 审核D . 汇总

[主观题]《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。

[单选题]医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的（）标准。A . 辅助B . 最终C . 不填D . 严格