生产企业应当建立（）程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

[多选题] 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（）参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。A . 准则B . 范围C . 频次D . 效果

[判断题] ISO9001：2000《质量管理体系要求》规定，质量手册应当形成文件。A . 正确B . 错误

[判断题] ISO9001：2000《质量管理体系要求》规定，质量方针和质量目标应当形成文件。A . 正确B . 错误

[单选题]质量手册一般（）为质量管理体系编制形成文件的程序。A . A只包含B . B应包含或引用C . C只涉及D . D不应包含

[判断题] 质量管理体系文件包括质量手册、标准规定必须形成文件的程序和作业指导书等。A . 正确B . 错误

[多选题] 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）A . 批检验记录B . 批生产记录C . 产品质量稳定性考察D . 药品的申请和审批文件E . 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

[多选题]根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A.批检验记录B.批生产记录C.产品质量稳定性考察D.药品的申请和审批文件E.物料、中间产品和成品质

[多选题]根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A.批检验记录B.批生产记录C.产品质量稳定性考察D.药品的申请和审批文件E.物料、中间产品和成品质

[单选题]TS16949：2009质量管理体系-要求规定必须形成文件的程序包括（）。A . 控制程序；B . 控制程序；C . 审核程序；D . 皆是。

[单选题]产品质量认证和质量管理体系认证的共同点有( )。A．都是自愿的B．证书都不能用于产品C．标志都可以用于产品D．证明方式都包括认证证书和认证标志两种E．对象都是特定的产品