[多选题]

从事医疗器械生产活动,应当具备的条件()

A . 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B . 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备

C . 有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求

D . 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

参考答案与解析:

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    [多选题] 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。A . 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B . 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C . 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D . 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第

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