新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行A．初审和现场核查B．第二次技术审评C．生产现场检查D．标准品审查E．GMP

[单选题,A1型题] 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）A . 飞行检查B . 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C . 现场检查和药品抽查D . GMP检查E . GLP检查

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查A．1B．5C．7D．15E．30

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）A .1B .5C .7D . D.15E .30

[判断题] 研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）A . 正确B . 错误

[单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A．飞行检查B．现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C．现场检查和药品抽查D．GMP检查E．GLP检查

[单选题]下列说法错误的是A．研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B．研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C．研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D．研究者在临床试验前必须审查全部研究资料E．参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查A．1日B．3日C．5日D．7日E．15日

[单选题]受理新药申请的部门是A．卫生和计划生育委员会B．省级药品监督管理部门C．临床试验负责单位D．省级卫生行政部门E．临床试验机构伦理委员会

[单选题]申请开展新药临床试验，应向A．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料C．所在地市级药品监督管理部门报送有关资料D．国家食品药品监督管理总局报送有关资料E．卫生和计划生育委员会报送有关资料