任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门

[单选题]技术交底的主要内容包括生产工艺、（）、规范要求、操作规程和质量标准要求等。A .实施计划B .环保措施C .技术安全措施D .吊装方法

[主观题]《操作规程》是根据《规程》和质量标准，为完成某项产品或指导生产工艺操作的重要技术文件。施工中，经当班负责人同意，可不遵照执行。()此题为判断题(对，错)。

[单选题]药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。A．不得更改B．可更改，但应由车间主任负责C．可更改，但应由总工程师负责D．可更改，但应报厂长同意E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

[单选题]下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A . 确认和验证B . 厂房和设备的维护、清洁和消毒C . 环境监测和变更控制D . 以上都是

[单选题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A . 国家标准B . 注册批准C . 质量标准D . 内控标准

[填空题] 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施

[单选题]正确使用机械设备，对违反操作规程的指挥，（）并立即报告。A .有权拒绝B .有权改正C .有权执行D .有权放任

[单选题]选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B．配制规程、检验操作规程和检验记录C．配制记录和检验记录D．配制规程、标准操作规程和配制记录E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第117题：制剂配制的管理文件主要有

[单选题]质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。A . 长期B . 药品有效期后1年C . 2年D . 5年

[填空题] 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。