已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A . 2B . 3C . 4D . 以上都不是

[填空题] 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。

[单选题]药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A . 规格要求B . 管理规定C . 要求D . 质量标准

[单选题]除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A . 0.5B . 1C . 2D . 3

[问答题] 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？

[单选题]生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合A.卫生标准B.药店标准C.国家的有关规定D.药用要求E.物料的质量标准

[单选题]生产药品所需的原料.辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合A.卫生标准B.药店标准C.国家的有关规定D.药用要求E.物料的质量标准

[单选题]生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合A.卫生标准B.药店标准C.国家的有关规定D.药用要求E.物料的质量标准

[判断题] 生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。（）A . 正确B . 错误

[单选题]药品生产企业的原辅料包装材料的采购应（ ）。A．按规定的质量标准采购B．向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购C．按计划采购D．按需求量采购E．按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购