申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。

A．3个月

B．12个月

C．1年

D．3年

E．5年

[单选题]进口药品的再注册申请由申请人向A．国家食品药品监督管理总局提出B．省级食品药品监督管理总局提出C．卫生和计划生育委员会D．国家食品药品监督管理局审评中心提出E．中国食品药品检定研究院提出

[单选题]国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有A．伦理委员会未履行职责的B．未按照规定时限报告严重不良事件的C．已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的D．临床试验用药物出现质量问题的E．申请人申请修改临床试验方案的

[单选题]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送A．样品的原材料B．样品的研究资料C．标准品的原材料D．标准物质的研究资料E．标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

[单选题]根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些力面进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（ ）。A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性

[单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程A．安全性、有效性和经济性B．先进性、有效性和安全性C．安全性、有效性、质量可控性D．合理性、安全性和有效性E．可行性和质量可控性

[单选题,A1型题] 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）A .安全性、有效性和经济性B .先进性、有效性和安全性C .安全性、有效性、质量可控性D . D.合理性、安全性和有效性E .可行性和质量可控性

[多选题]临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：A.伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的

[单选题]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是A．国家食品药品监督管理总局B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门E．中国药品生物制品检定所

[单选题]第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（　　）A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性

[单选题]国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是A．行业标准B．地方标准C．卫生标准D．国家药品标准E．注册标准