A.新药临床试验申请
B.资料申报
C.技术审评
D.初查和现场核查
E.省级药品监督管理部门的形式审查
[单选题]新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是A.新药临床试验申请B.资料申报C.技术审评D.初查和现场核查E.省级药品监督管理部门的形式审查
[单选题]新药申请注册的程序包括新药生产申请和A.新药临床试验申请B.资料申报C.技术审评D.初查和现场核查E.省级药品监督管理部门的形式审查
[单选题]新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
[单选题]新药临床试验申请中技术审评的次数是A.0次B.1次C.2次D.3次E.4次
[单选题]新药临床试验申请中技术审评的次数是A.0次B.1次C.2次D.3次E.4次
[单选题]新药临床试验申请中技术审评的次数是A.0次B.1次C.2次D.3次E.4次
[单选题]申请新药注册的临床试验不包括:()A . 一期B . 二期C . 三期D . 四期
[单选题]新药生产申请资料申报时,申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送A.样品的原材料B.样品的研究资料C.标准品的原材料D.标准物质的研究资料E.标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
[单选题]临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时( )。A.必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验B.可以只进行I、Ⅱ期临床实验C.可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验D.可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验E.可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验
[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是A.新药申请B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C.注射剂仿制药申请D.已上市药品增加新的适应证的申请E.生物制品仿制药申请