[单选题]

下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。

A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行

C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行

D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

参考答案与解析:

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关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。

[单选题]关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。A.加速试验所用供试品的容器和包装材料应与测含量用的标准品一致B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致C.原料药供试品应是一定规模生产的,其工艺流程应与大生产一致D.采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法E.长期试验所用供试品的容器和包装材料应与上市产品一致

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  • 关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是

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    [单选题]关于稳定性试验的基本要求说法错误的是A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B.加速试验适用原料药的考察,用一批原料药进行C.长期试验适用于

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