制药企业采用任何灭菌工艺前应验证的内容包括（ ）。

A．灭菌物阶性能

B．灭菌物的规格

C．灭菌器的安装鉴定

D．灭菌效果

E．灭菌物包装材料的穿透性

[单选题]指出制药企业湿热灭菌法通常采用的工艺条件（ ）。A．120℃、10一15minB．121℃、10一15minC．12l℃、15-20minD．121℃、20-25minE．122℃、20-25min

[问答题] 制药设备验证确认包括哪些内容？

[填空题] 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用（）和（），验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

[问答题] 辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？

[单选题]新包装材料使用前应该A．用工艺方法验证灭菌效果B．用化学指示剂验证灭菌效果C．用生物指示剂验证灭菌效果D．在直射阳光下曝晒6小时E．用甲醛气体熏蒸

[单选题]干热灭菌程序也应验证，对热稳定的产品应规定SAL不得A．低于12B．低于10C．低于8D．低于6E．低于4

[问答题] 制药设备验证确认包含哪些内容？

[单选题]指出下列条款中，符合制药企业工艺用水管理要求的内容（ ）。A．工艺用水应制定"工艺用水监护规程"B．注射用水每月全面检查一次C．纯水每班在制水工序抽查部分项目一次D．纯水在室温下用不锈钢贮罐贮存E．注射用水用不锈钢罐贮存，65℃以上保温

[单选题]在逻辑框架水平逻辑层次的内容中，对应验证指标的是（）。A．验证类型B.咨询信息C.验证手段D.验证结果

[多选题] 工艺验证的主要内容有（）A . 工艺参数的合理性、准确性；B . 生产控制手段的可靠性、重现性；C . 厂房设施、设备的适用性；D . 中间产品、成品质量的符合性；E . 主要原辅料、内包材变更；