A．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
B．能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准
C．应能反映制剂配制全过程的批生产记录
D．指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程
E．围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则
