A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
[单选题]化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是( )。A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正E.审批合格后转为正式生产
[单选题]化学药品注册分类分为A.5类B.6类C.10类D.15类E.16类
[单选题]化学药品注册分类分为A.5类B.6类C.9类D.15类E.16类
[问答题] 化学类新药是如何分类的?
[单选题]《新药审批办法》规定,由化学药品新组成的复方制剂属于()A . 化学药品五类B . 化学药品四类C . 化学药品三类D . 化学药品二类E . 化学药品一类
[单选题]化学药品新药证书号格式为A.国药证字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字J+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号E.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
[单选题]化学药品的名称一般不包括( )。A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名
[单选题]化学药品的名称一般不包括()A . 通用名B . 商品名C . 英文名D . 中文名
[单选题]化学药品的名称一般不包括( )A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名
[单选题]化学药品的名称一般不包括( )A.通用名B.商品名C.英文名D.中文名E.汉语拼音名