国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有

A．伦理委员会未履行职责的

B．未按照规定时限报告严重不良事件的

C．已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的

D．临床试验用药物出现质量问题的

E．申请人申请修改临床试验方案的

[多选题]临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：A.伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的

[单选题]国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况A．未按照规定时限报告严重不良事件的B．未及时、如实报送临床研究进展报告的C．不能有效保证受试者安全的D．有证据证明临床试验用药无效的E．伦理委员会未履行职责的

[多选题]国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况A.未按照规定时限报告严重不良事件的B.未及时、如实报送临床研究进展报告的

[多选题]国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况A.未按照规定时限报告严重不良事件的B.未及时、如实报送临床研究进展报告的

[单选题]国家食品药品监管管理局的职能有A．拟订修订药品管理法律法规并监督实施B．拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C．核发《药品经营许可证》D．监管食品、化妆品、药品E．审批药品广告

[单选题]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位A.《审批意见通知件》B.《新药证书》C.《药物临床试验批件》D.《药物生

[单选题]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。A．3个月B．12个月C．1年D．3年E．5年

[多选题]经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A.仿制药B.按照药品管理的体外诊断试

[多选题]经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A.仿制药B.按照药品管理的体外诊断试

[单选题]由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（　　）。A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制规范