[多选题]

以下关于药物临床研究的说法,正确的是()。

A .临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期

B .申请人完成每期的临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C .临床研究超过1年时间的,申请人应当自批准之日起,每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D .临床研究被批准后应当在2年内实施

E .逾期未实施的原批准文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请

参考答案与解析:

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